山東疫苗案引關注 法律人士解讀其包裝規范

導讀：近日，山東疫苗案被藥品監管部門和媒體披露，引起了大家對于疫苗廣泛關注，有關于疫苗包裝規范，我們聽聽法律人士是怎么說的。
　　
　　山東疫苗案被藥品監管部門和媒體披露后，舉國嘩然，引發熱議。理性之下，還是要回歸事件本身，回歸到國家法律法規對疫苗等藥品的規范與管制層面來解讀。
　　
　　首先，法律是這樣規定的：
　　
　　《中華人民共和國藥典》《疫苗儲存和運輸管理規范》《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規范》等明確規定從事疫苗經營活動需具備冷藏、運輸、儲存等相關條件，要求對疫苗要冷鏈儲存、運輸和冷鏈監測。各級疾控機構和接種單位通過冷鏈設備建設和有效管理，確保疫苗在規定的溫度條件下冷鏈儲存和運輸。基層接種點應通過冰箱、冷藏包等設備，來保證疫苗的冷鏈儲存、運輸和使用。
　　
　　然而，事情卻是這樣的......
　　
　　而在此次疫苗案件中，龐氏母女無視國家法律法規，非法購進防治乙腦、狂犬、流感等病毒的25種人用二類疫苗或生物制品，未有任何恒溫措施便將疫苗隨意散放在由廠方改建的倉庫內。在向下線發貨時，僅用泡沫將疫苗配貨分裝，放入冰塊，包裹好后通過快遞公司發往全國各地，這嚴重違反了國家法律法規對疫苗的監管規范。
　　
　　并且，法律還這么規定過：
　　
　　該案已不再是孤立的個案，而應由疫苗案件本身思考整個社會的藥品包裝安全問題。事實上，國家不僅通過一系列法律、行政法規及部門規章對包含疫苗在內的藥品在生產、經營、儲存和運輸過程中進行規范，對藥品包裝及藥品說明書和標簽也嚴格管制。如《中華人民共和國藥品管理法》第六章就藥品包裝的管理設專章加以規定，國家食品藥品監督管理總局為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器的監督管理根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規定》，進一步規范和落實藥品包裝、藥品使用說明書及標簽的管制。
　　
　　綜上，我國對疫苗冷鏈儲存、運輸有明確的法律規范，藥品包裝材料、容器、標簽、說明書及包裝質量等方面也不是無法可依。藥品生產企業、藥品流通主體、藥品批發企業都應嚴格依法依規辦事，藥品監督管理部門也應在藥品的儲存、運輸環節嚴格監管，從而杜絕山東疫苗案的再次發生。
　　
　　(作者系廣東安國律師事務所律師)