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“兩證合一”是目前化妝品行業(yè)談?wù)撟疃嗟囊患笫隆Ｊ裁词恰皟勺C合一”？“兩證合一”對(duì)行業(yè)和消費(fèi)者有什么影響？“生產(chǎn)許可制度”距離GMP還有多遠(yuǎn)？我區(qū)“兩證合一”推進(jìn)情況怎樣呢？日前，記者對(duì)區(qū)食品藥品監(jiān)管局和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及一些美容院進(jìn)行了采訪。
什么是“兩證合一”
關(guān)于“兩證合一”的問題近日記者到食品藥品監(jiān)管局對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行了采訪。
區(qū)食品藥品監(jiān)管局：“自2013年提出“兩證合一”，到2015年3月出臺(tái)“征求意見稿”，再到2015年12月發(fā)布第265號(hào)實(shí)施公告，CFDA主張的“化妝品生產(chǎn)許可”制度歷時(shí)兩年之后落地了，而推行這一制度的關(guān)鍵一環(huán)即是——“化妝品生產(chǎn)許可證”。即化妝品企業(yè)要將原來的兩證（“化妝品生產(chǎn)行政許可證”與“化妝品衛(wèi)生行政許可證”）換成一張“化妝品生產(chǎn)許可證”（新證）。換證之后，監(jiān)管部門將對(duì)化妝品企業(yè)施行監(jiān)管新思路，進(jìn)一步落實(shí)化妝品的生產(chǎn)許可制度，為化妝品行業(yè)的GMP之路打好基礎(chǔ)。”
記者查閱資料獲悉：CFDA明確要求從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》，該證有效期為5年，式樣由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定。已獲得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)放的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，其許可證有效期自動(dòng)順延的，截止日期為2016年12月31日。
自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》；對(duì)2016年底《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》尚未到期的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。
12月31日前生產(chǎn)企業(yè)
不換證不能再生產(chǎn)
記者了解到，按照規(guī)定，2016年12月31日前，我區(qū)必須完成原持有《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的換證工作，從2017年1月1日起，未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。
在區(qū)食品藥品監(jiān)管局，記者看到妝品監(jiān)管人員正在通過QQ交流群與企業(yè)進(jìn)行溝通，還有監(jiān)管人員通過咨詢熱線在傳達(dá)有關(guān)化妝品生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管的新政新規(guī)。區(qū)食品藥品監(jiān)管局介紹：“我們?yōu)榇_保我區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)換證順利通過，就利用Q群24小時(shí)滾動(dòng)收集企業(yè)有關(guān)化妝品生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管的種種疑問，能即時(shí)解答的予以即時(shí)回復(fù)，無法即時(shí)回答的及時(shí)請(qǐng)示上級(jí)主管部門協(xié)調(diào)解決，避免企業(yè)在系統(tǒng)申報(bào)和接受現(xiàn)場審查準(zhǔn)備工作中少走灣路。截至目前，已收集并解答企業(yè)疑難問題40余條。并且從3月初就召開了全區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可政策宣貫會(huì)議上，還邀請(qǐng)市局保化處對(duì)新出臺(tái)的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》進(jìn)行了詳細(xì)解讀。截止6月底，我區(qū)已申請(qǐng)換證企業(yè)22家，已領(lǐng)取新證的企業(yè)6家。其中，化龍鎮(zhèn)“花安堂生物科技有限公司”成為全省第三家換領(lǐng)新證的企業(yè)。”
明年7月1日起生產(chǎn)的化妝品必須使用新包裝標(biāo)識(shí)
在花安堂生物科技有限公司和美即化妝品有限公司，記者看到很多工人已經(jīng)開始按照《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。
花花安堂生物科技有限公司譚小姐介紹：“新證使用了社會(huì)信用代碼登記制，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的姓名在新證上體現(xiàn)。同時(shí)，新證增加了防偽二維碼掃描，只需掃描二維碼，即可以查詢到化妝品經(jīng)營者和生產(chǎn)者的基本信息。我們是在換證工作開展以后就行動(dòng)，許可新規(guī)定對(duì)硬件設(shè)施、設(shè)備和軟件制度管理都有一定標(biāo)準(zhǔn)要求，需要企業(yè)再投入資金，我們對(duì)照要求積極整改，及時(shí)補(bǔ)充缺失項(xiàng)目，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目，積極進(jìn)行硬件改造和軟件升級(jí)，今年4月8日，我們公司就成為我區(qū)第一家拿到新證的單位。”
區(qū)食品藥品監(jiān)管局表示：“換證要求具體到化妝品企業(yè)尤其是生產(chǎn)企業(yè)，主要涉及新證的核發(fā)、換證、變更、撤銷等問題；對(duì)于化妝品品牌而言，產(chǎn)品包裝更換的問題也不容忽視。因?yàn)榘凑招乱?guī)要求，化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有包裝標(biāo)識(shí)可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生產(chǎn)的化妝品必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識(shí)。”
明年7月以后消費(fèi)者購買化妝品要看清包裝
譚小姐說：“按照新規(guī)，2017年7月1日起生產(chǎn)的化妝品必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識(shí)，新的包裝標(biāo)示不再使用‘QS’標(biāo)志，此前使用原包裝標(biāo)示生產(chǎn)的化妝品，在保質(zhì)期內(nèi)可以繼續(xù)使用。所有以后消費(fèi)者購買產(chǎn)品一定要看清楚包裝，如果以后購買的化妝品日期是2017年的，而包裝不是新包裝的就要留個(gè)心眼了。”
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者：“日常選購國產(chǎn)化妝品時(shí)，注意檢查產(chǎn)品外包裝有無衛(wèi)生許可證號(hào)（生產(chǎn)許可證號(hào)）；選擇進(jìn)口化妝品時(shí)，應(yīng)注意檢查有無中文標(biāo)簽標(biāo)明進(jìn)口商名稱、聯(lián)系方式、產(chǎn)品用途、使用方法、保存條件、使用期限和可能引起的不良反應(yīng)。”
化妝品不良反應(yīng)是指人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的病變或者損害。如使用化妝品后皮膚出現(xiàn)紅斑、丘疹、水腫、脫屑、色素異常、皮膚干燥、瘙癢、刺痛等疑似化妝品引起的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止使用并及時(shí)前往醫(yī)院就醫(yī)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）反映。
消費(fèi)者如有發(fā)現(xiàn)不符合要求的化妝品或疑似不良反應(yīng)時(shí)，可向12331舉報(bào)熱線投訴和報(bào)告。
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