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藥用玻璃瓶包裝有缺陷 “可見異物”易致毛細血管堵塞

放大字體??縮小字體 發(fā)布日期:2016-03-24??來源:互聯(lián)網(wǎng)??作者:紙引未來
核心提示:
訊:27批次不合格藥品,其中硫酸慶大霉素注射液等3批次“可見異物”,不符合《中國藥典》規(guī)定……在安徽省食藥監(jiān)局3月份公布的藥品抽檢信息中,國內(nèi)注射劑質(zhì)量問題引起社會關(guān)注。


  近年來,注射劑“可見異物”被頻繁檢出。新華社記者深入調(diào)查了解到,這與一些注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。由于沒有強制標準,玻璃藥瓶升級換代又遇“腸梗阻”,注射劑的包裝缺陷問題遲遲未有解決。


  危險:“可見異物”容易導致毛細血管堵塞


  注射劑直接進入人體血管,質(zhì)量馬虎不得。然而,近年來全國多地均查出注射劑可見異物不合格。


  今年3月,在安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中,河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的香丹注射液,批號140612;江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液,批號15032541、14082041等被檢出“可見異物”。


  事實上,去年7月,江西省食藥監(jiān)局也發(fā)布公告,51個批次注射液“可見異物”不合格;安徽省食藥監(jiān)品局在抽檢的不合格藥品中,有16個批次注射液發(fā)現(xiàn)“可見異物”……


  “可見異物”是什么?《中國藥典》明確,可見異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點、白塊等不溶性物質(zhì)。


  天津市藥品檢驗所藥包材檢測中心主任劉言說,“可見異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設備、環(huán)境有關(guān),還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。


  中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華說,實際上,玻璃并非完全惰性,水對其都有侵蝕作用,偏酸偏堿的注射劑更是。


  “可見異物”有何危害?專家表示,容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫,輕者影響藥液質(zhì)量,重者影響用藥人的健康,甚至危及生命。


  北京市藥品包裝材料檢驗所高級工程師袁春梅說,玻璃中堿金屬離子析出導致藥液PH值升高,還可能析出砷、銻等有害物質(zhì)。


  據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露,用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、利巴韋林等堿性注射液易出現(xiàn)脫片,包裝維生素B6容易出現(xiàn)白點。鈉鈣玻璃瓶盛裝碳酸氫鈉注射液6個月后碎屑肉眼可見。


 低質(zhì):包裝缺陷是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)公開秘密


  小小的玻璃藥瓶,里面的學問很深。劉言介紹,將目前國內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序,由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的首選材料,發(fā)達國家早已普及。


  由于沒有明確使用中性硼硅玻璃的強制標準,近些年來,國內(nèi)不少企業(yè)使用價格低廉的低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃包裝注射劑,其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開的秘密。


  來自中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示,2010年,我國各種制劑和生物疫苗總用量約620億支,其中急需更換玻璃包裝的約占20%。


  中性硼硅玻璃一直被三家外國企業(yè)技術(shù)壟斷,進入國內(nèi)市場價格是普通藥用玻璃的十幾倍,國產(chǎn)合格的中性硼硅玻璃價格也比低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃貴不少。


  由于沒有強制標準,藥品降價、招標采購等壓力使藥廠在產(chǎn)品包裝上“分分計較”。河北滄州四星玻璃股份有限公司董事長王煥一舉例說,一瓶維生素B6的招標價格為0.06元,如果采用中性硼硅玻璃包裝,僅瓶子價格就要0.15元。250毫升碳酸氫鈉注射液,全國最低中標價格為1.45元,最高為2.22元,如果使用進口中性硼硅玻璃,僅瓶子價格就高達8元。


 尷尬:玻璃藥瓶升級換代竟遇“腸梗阻”


  據(jù)了解,藥用包裝玻璃的質(zhì)量問題多年前已經(jīng)引起國家有關(guān)部門重視。2011年7月國家食藥監(jiān)局就決定,加大推動中性硼硅玻璃替換工作力度,第二年下發(fā)通知加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理。但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),通知落實效果并不理想。


  王煥一說,生產(chǎn)成本上升并不是推廣中性硼硅玻璃的最大障礙,一些藥廠主動升級使用中性硼硅玻璃,但審批中又遇到“梗阻”,藥廠更換中性硼硅玻璃的動力、壓力、緊迫感不足,普遍持觀望態(tài)度,好東西“叫好不叫座”。


  通知規(guī)定,注射劑包裝材料升級,藥企需報所在省區(qū)市食藥監(jiān)部門批準。據(jù)了解,目前有些省區(qū)市食藥監(jiān)部門不受理此類補充申請,要求企業(yè)向國家食藥監(jiān)局申請,有的地方審批時間過長。


  哈爾濱三精藥業(yè)有關(guān)負責人透露,他們生產(chǎn)的維生素B6應用中性硼硅玻璃,變更報告從2012年報出至今未果,這個品種被迫停產(chǎn)至今。


  令藥企望而卻步的是高昂檢測費用。藥企升級藥用玻璃包裝,完成相容性實驗驗證后,報所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國家食藥監(jiān)局認可的檢測機構(gòu)出具的檢測報告,第三方機構(gòu)每檢測一個品種少則七八萬元,多則20萬元,多數(shù)企業(yè)都有幾十個品種,費用高昂難以承擔。

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