如何滿足客戶對醫(yī)藥紙盒包裝的需求

 

　　了解相關(guān)標準與法規(guī)

 

　　為了做一個合格的醫(yī)藥包裝供應商，企業(yè)首先要了解相關(guān)的行業(yè)標準和政策法規(guī)。

 

　　（1）《藥品包裝用卡紙折疊紙盒》標準

 

　　市場上大部分中小型醫(yī)藥紙盒包裝都采用卡紙，主要結(jié)構(gòu)有插入式折疊紙盒、鎖底式折疊紙盒和自鎖底式折疊紙盒等。長久以來，國內(nèi)沒有一部關(guān)于藥品包裝用卡紙盒的標準，導致醫(yī)藥紙盒包裝結(jié)構(gòu)繁雜、印刷質(zhì)量參差不齊，給醫(yī)藥紙盒包裝企業(yè)和藥廠都造成了額外的負擔。為此，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會于2008年7月成立了標準起草小組，組織相關(guān)單位起草制定醫(yī)藥紙盒包裝標準，并于2009年2月完成了標準草案。上海紫丹印務有限公司有幸參與了該標準的起草工作。該標準從醫(yī)藥紙盒包裝的尺寸規(guī)格、印制質(zhì)量、檢測方法以及包裝、運輸、儲存等方面提出了基本要求，相關(guān)企業(yè)應對這一標準有所了解并嚴格執(zhí)行該標準的各項要求。

 

　　（2）GB/T 7705-2008《平版裝潢印刷品》標準

 

　　這一標準規(guī)定了平版裝潢印刷品的分類、要求、檢驗方法和規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存等。本標準適用于膠印工藝生產(chǎn)的紙質(zhì)裝潢印刷品，醫(yī)藥紙盒包裝當然也在此范疇中。但這一標準只是基本標準，各企業(yè)可以根據(jù)自身的生產(chǎn)能力和客戶需求，制定內(nèi)控標準。

 

　　（3）客戶的標準

 

　　在與客戶合作前，一定要仔細了解客戶的要求，做好前期的質(zhì)量策劃，從質(zhì)量預防的角度來看問題，并依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，總結(jié)出質(zhì)量控制點，形成該產(chǎn)品的生產(chǎn)控制計劃，指導產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗。

 

　　（4）幾項重要法規(guī)

 

　　《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務院令第440號）、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第80號）、《產(chǎn)品防偽監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第27號令）等規(guī)定，印刷企業(yè)如果沒有取得相應證書，在包裝盒上進行“全息防偽標識”燙印與“平版防偽標識”印刷都屬違法，發(fā)現(xiàn)后將對印刷企業(yè)進行處罰。而在醫(yī)藥紙盒包裝上印刷防偽標識或燙印全息防偽標識的做法非常常見，所以醫(yī)藥包裝企業(yè)要注意到這些細節(jié)，認真學習相關(guān)法規(guī)。

 

　　（5）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》

 

　　近年來，為加強醫(yī)藥監(jiān)管，電子監(jiān)管碼制度在醫(yī)藥行業(yè)逐步推行。醫(yī)藥包裝企業(yè)必須了解電子監(jiān)管碼制度的相關(guān)政策法規(guī)。比如，國務院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）就是最新的關(guān)于電子監(jiān)管制度的規(guī)定。其明確要求對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，且明確規(guī)定自2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。與電子監(jiān)管碼賦碼作業(yè)直接相關(guān)的政策還有《藥品電子監(jiān)管碼的印刷規(guī)范》，醫(yī)藥包裝企業(yè)必須按照該規(guī)范做好相關(guān)的技術(shù)準備工作。

 

　　硬件配備

 

　　設備投資對于任何一家包裝印刷企業(yè)來說都非常重要，鑒于醫(yī)藥紙盒包裝業(yè)務的特殊性，醫(yī)藥包裝企業(yè)在選擇設備時要注意以下兩點。

 

　　（1）與普通紙盒相比，醫(yī)藥紙盒包裝的加工精度要高許多，所以醫(yī)藥包裝企業(yè)在選購加工設備時要根據(jù)具體客戶的產(chǎn)品需求，配備相應的加工設備，設備的精度必須達到產(chǎn)品的質(zhì)量要求，加工能力要大于客戶的期望。

 

　　（2）后道工序設備的配備，不僅要考慮到電子監(jiān)管碼賦碼精度標準的要求，還要考慮到作業(yè)流程的自動化和高精度，使得OEE（設備綜合效率）指標處于行業(yè)的前列。

 

　　質(zhì)量要求

 

　　1.防止品種混淆

 

　　如果醫(yī)藥紙盒包裝與內(nèi)容物不一致，就會導致藥品的誤用，直接危害患者的生命安全。所以，醫(yī)藥包裝企業(yè)必須做好防止品種混淆的控制措施，從人工防范、技術(shù)防范等多個層面考慮，配備相關(guān)裝備，確保萬無一失。

 

　　2.異物控制

 

　　送到藥廠的醫(yī)藥紙盒包裝，不可以存在蟲害等異物，醫(yī)藥包裝企業(yè)應從廠房的硬件設備、工具的管控、生產(chǎn)人員的管控等多方面入手做好異物控制工作。具體來說，可以參照食品包裝生產(chǎn)相關(guān)要求，做好工作。

 

　　3.功能性要求

 

　　功能性主要指醫(yī)藥紙盒包裝的成盒性和上包裝機時表現(xiàn)出的性能。

 

　　（1）紙盒成型質(zhì)量

 

　　為保證醫(yī)藥紙盒包裝裝入藥品后成型規(guī)整并能有效保護內(nèi)裝藥品，應參考模切工藝、糊盒工藝的要求，對紙盒的模切壓痕、尺寸誤差、黏結(jié)質(zhì)量進行細化控制。

 

　　（2）紙盒開盒力和表面摩擦系數(shù)

 

　　紙盒開盒力和表面摩擦系數(shù)對于藥品自動包裝線的包裝效率來說，是非常重要的技術(shù)指標，但具體的開盒力和表面摩擦系數(shù)的控制要求需要根據(jù)紙盒材質(zhì)、外形尺寸、表面處理工藝以及醫(yī)藥包裝線試機結(jié)果來確定。

 

　　4.樣品保留

 

　　對生產(chǎn)的每批產(chǎn)品應做好留樣、歸檔工作。

 

　　5.現(xiàn)場標識

 

　　生產(chǎn)現(xiàn)場以及倉庫中的物料必須有清晰的標識，不僅要明確其身份，還要標注其所處的狀態(tài)。現(xiàn)場物品應做好防護工作。

 

　　6.數(shù)量控制

 

　　各個工序的合格品、不良品、待處理品應分區(qū)域堆放，數(shù)量準確，并做好相關(guān)的交接記錄工作。

 

　　7.可追溯性

 

　　醫(yī)藥包裝企業(yè)應有自己的追溯系統(tǒng)，建立模擬召回機制，并定期進行召回模擬演練，以確保該系統(tǒng)的有效性。這樣如果產(chǎn)品有質(zhì)量問題，就可以快速地向客戶反饋，做好應急處理。

 

　　以上只是醫(yī)藥紙盒包裝生產(chǎn)的一些基本要求，希望本文能拋磚引玉，有更多的業(yè)界同行來分享各自在醫(yī)藥紙盒包裝生產(chǎn)方面的成功經(jīng)驗。

 

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